Der Herstellprozess mit seinen mechanischen Bearbeitungsverfahren hinterlässt Spuren auf dem Produkt

In der Medizintechnik besteht ein breites Spektrum von Anwendungsmöglichkeiten für die Reinlufttechnik. So reichen die Anwendungsbereiche von der staubfreien Montage optischer Systeme in den Bereichen Mikroskope, Endoskope über die Herstellung von Körperimplantaten unter partikel- und mikroorganismenkontrollierter Umgebung bis zur Herstellung von Leertuben oder Spritzen-Transporttrays.

Je nach Anwendung spielen hauptsächlich partikuläre Verschmutzungen jedoch auch mikrobielle Kontamination eine Rolle. Charakteristisch für diesen Bereich ist der Einsatz von Verarbeitungsteilen, welche über Dreh-, Schleif-, Fräs- und Schneidprozesse hergestellt werden. Sie weisen fertigungsbedingt Verschmutzungen auf, welche vor der weiteren Verarbeitung sicher beseitigt werden müssen.

Die Ermittlung der spezifischen Aufgabenstellung bei diesen Prozessen bedarf einer präzisen Prozessbetrachtung mittels einer FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse). 

Hier einige Szenarien die Sie kennen

• Als Lieferant liefern sie partikelfrei verpackte Produkte mit ggf. garantierten Oberflächenkeimzahl-Werten
• Als Verarbeiter müssen sie partikelkontaminierte Teile vor der Weiterberarbeitung staubfrei reinigen
• Bei der Montage von optischen Teilen benötigen sie Staubfreiheit
• Sie müssen Spritzguss- oder Tiefziehteile für Analysensysteme in partikelfreier Umgebung fertigen
• Sie warten oder reparieren medizinische Geräte mit optischen Komponenten
• Staubentwicklung beim Verarbeiten muss gezielt beseitigt werden
• Sie planen einen neuen Verarbeitungsbereich oder Prozess
• GMP und/oder FDA Richtlinien sollen umgesetzt werden
• Die Aufsichtsbehörde fordert Schutzmaßnahmen
• Ihr Auftraggeber bemängelt im Rahmen des Lieferantenaudits ungenügenden Produktschutz
• Zur eigenen Absicherung planen Sie Präventivmaßnahmen