Pharmazie
Pharmazeutische Produkte werden unter definierten und kontrollierten Bedingungen hergestellt.
Das Produktionsumfeld bestimmt den Reinheitsgrad der Produkte (Produktschutz) und die Sicherheit des Personals (Personenschutz). Prozesse und somit auch die Produktionsanlagen müssen qualifizierbar und validierbar sein.
Hier einige Szenarien die Sie kennen
- Probezug beim Wareneingang und wähernd der Produktion
- Gefahr der mikrobiellen Kontamination von Pulverstoffen und Liqiuda
- Rezepturen mit Wirkstoffanteilen im ppm Bereich
- Staubentwicklung beim Verarbeiten
- Gefahr von Kreuzkontamination
- Toxische Rezepturbestandteile
- Sie planen einen neuen Verarbeitungsbereich oder Prozess
- GMP und/oder FDA Richtlinien sollen umgesetzt werden
- Die Aufsichtsbehörde fordert Schutzmaßnahmen
- Ihr Auftraggeber bemängelt im Rahmen des Lieferantenaudits ungenügenden Produktschutz
- Zur eigenen Absicherung planen Sie Präventivmaßnahmen